Тобрекс: инструкция по применению

Глазные капли Тобрекс

Прозрачный раствор 0,3% от бесцветного до светло-желтого цвета.

Описание

Тобрекс – это лекарственное средство, которое используется для лечения инфекций глаз и его окологлазных структур. Он содержит в своем составе антибиотик тобрамицин, который действует против различных микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Выпускается в виде глазных капель, которые предназначены для местного применения. Капли разработаны для использования только в глазах и не должны применяться внутрь.

Тобрекс: состав

Действующее вещество: тобрамицин – 3 мг/мл.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (раствор), борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная.

Фармакологическая группа

Антибиотик для местного применения в офтальмологии, широкого спектра.

Фармакодинамика

Механизм действия: Тобрамицин – активный, быстродействующий аминогликозидный антибиотик широкого спектра действия. Он ингибирует сборку и синтез полипептида на рибосоме бактериальных клеток.

Механизм резистентности: Резистентность к тобрамицину может быть вызвана изменением рибосомы, нарушением транспорта в клетку или инактивацией антибиотика ферментами. Генетическая информация о резистентности может быть передана бактериальными хромосомами или плазмидами. Тобрамицин также может вызывать перекрестную резистентность с другими аминогликозидами.

Пограничные значения: Согласно EUCAST, пограничные значения для тобрамицина следующие: Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.

Клиническая эффективность: Тобрамицин, содержащийся в препарате ТОБРЕКС™, может быть эффективен против различных патогенов, включая грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы. Однако восприимчивость микроорганизмов может варьировать в зависимости от местности и времени. Необходимо учитывать местную информацию о резистентности микроорганизмов.

Фармакокинетика / фармакодинамика: Для ТОБРЕКС не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Исследования показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием и бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации.

Данные клинических исследований: Общие данные о безопасности и эффективности можно найти в разделе “Побочные реакции”.

Пациенты пожилого возраста: Нет клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами.

Педиатрические пациенты: Исследования с детскими пациентами показывают, что профиль безопасности аналогичен взрослым пациентам. Для детей до 1 года нет рекомендаций по дозировке из-за ограниченных данных.

Фармакокинетика

Абсорбция: Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву глаз у кроликов и практически не абсорбируется тканями глаза при местном применении. Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов с содержанием тобрамицина, подобным препарату ТОБРЕКС (3 мг/мл), незначительна.

Распределение: Объем распределения тобрамицина у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание с белками плазмы остается низким, менее 10%.

Биотрансформация: Тобрамицин выводится в основном в неизмененном виде через мочу.

Выведение: Тобрамицин быстро и активно выводится с мочой, преимущественно неизмененным. Период полувыведения из плазмы составляет около двух часов. Системный клиренс взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается при нарушении функции почек.

Линейность/нелинейность: Линейная зависимость воздействия и дозы при местном офтальмологическом применении или системной абсорбции не была исследована.

Пациенты с нарушением функции печени и почек: Не проводилось исследований использования ТОБРЕКС у пациентов с нарушением функции печени и почек. Однако из-за низкой системной абсорбции при местном использовании, корректировка дозы не требуется.

Педиатрические пациенты: ТОБРЕКС может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Ограниченные данные о использовании ТОБРЕКС у детей в возрасте до 1 года.

Действие

Тобрекс – это противомикробный препарат, который содержит антибиотик тобрамицин. Тобрамицин принадлежит к группе аминогликозидных антибиотиков и обладает широким спектром действия против многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в том числе стафилококков, стрептококков и псевдомонад. Он действует, угнетая синтез белка в клетках бактерий и нарушая их мембрану.

Применяется для лечения инфекций глаз, таких как конъюнктивит и блефарит, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами. Тобрекс предназначен только для местного применения в глазах и не должен наноситься на кожу или слизистые оболочки.

Действие Тобрекса начинается уже через несколько минут после приема и продолжается в течение нескольких часов. Для достижения максимальной эффективности важно соблюдать правильную дозировку и продолжительность курса лечения, назначенного врачом.

Показания

Тобрекс применяется для лечения инфекций глаз и его окологлазных структур, вызванных чувствительными к тобрамицину бактериями. Это включает:

• Бактериальный конъюнктивит (воспаление слизистой оболочки глаза), вызванный бактериями, такими как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и другие.
• Блефарит (воспаление краев век), вызванный бактериальной инфекцией.
• Мейбомит (воспаление сальных желез век), вызванный бактериальной инфекцией.
• Кератит (воспаление роговицы), вызванный бактериальной инфекцией.
• Блефароконъюнктивит (воспаление конъюнктивы и краев век), вызванный бактериальной инфекцией.
• Дакриоцистит (воспаление слезного мешка), вызванный бактериальной инфекцией.

При наличии указанных выше инфекционных заболеваний глаз и его окологлазных структур, применение может помочь устранить бактериальную инфекцию и уменьшить симптомы воспаления, такие как покраснение, зуд, выделения из глаза и дискомфорт.

Тобрекс: Противопоказания и ограничения

Противопоказания к применению Тобрекса включают:

• Повышенная чувствительность к тобрамицину или к любым другим компонентам Тобрекса.
• Аллергические реакции на аминогликозиды, такие как гентамицин, канамицин, некомицин и другие.
• Новорожденные и дети до 1 года возраста.
• Беременные и кормящие женщины без назначения врача.

При наличии любых из перечисленных противопоказаний, использование должно быть исключено. В случае появления признаков аллергической реакции, таких как кожная сыпь, зуд, отек губ или языка, слабость, тошнота или затрудненное дыхание, применение следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью.

Также не рекомендуется использовать Тобрекс одновременно с другими антибиотиками, так как это может привести к усилению токсического воздействия на организм. Перед началом применения необходимо проконсультироваться с врачом и уточнить наличие противопоказаний.

Тобрекс: применение и дозировка

Дозировка:
– при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
– при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.

Для детей: Капли глазные ТОБРЕКС могут быть использованы у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых. Имеющиеся данные по использованию Тобрекса описаны в разделе “Фармакодинамика”. Безопасность и эффективность применения у детей младше 1 года не были установлены, поскольку соответствующие данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста: Нет отличий в клинических данных относительно эффективности и безопасности использования Тобрекса у пациентов пожилого возраста по сравнению с взрослыми пациентами.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени и почек: Эффективность и безопасность применения ТОБРЕКС у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не были установлены.

Способ применения: Тобрекс предназначен для местного применения в офтальмологии.

Перед использованием Тобрекса после вскрытия флакона, удалите кольцо первого вскрытия.

После использования капель глазных, плотно закройте флакон.

Для уменьшения системной абсорбции и вероятности возникновения системных побочных реакций, после внутрькапельного введения рекомендуется прижать внутренний угол глаза или закрыть веки.

Если необходимо использовать несколько глазных лекарственных средств одновременно, рекомендуется соблюдать интервал не менее 5 минут между их использованием. Если применяется глазная мазь вместе с каплями, мазь следует применять в последнюю очередь.

Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует быть осторожным и не допускать контакта наконечника капельницы с веками, окружающими областями или другими поверхностями.

Побочное действие

В ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта использование Тобрекса, наиболее распространенными нежелательными реакциями были конъюнктивальная инъекция (возникавшая у примерно 1,4% пациентов) и дискомфорт в глазах (у примерно 1,2% пациентов).

Нежелательные явления классифицировались согласно частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). Нежелательные явления в каждой группе представлены в порядке убывания серьезности.

Иммунная система: нечасто – гиперчувствительность; с неизвестной частотой – анафилактическая реакция.

Нервная система: нечасто – головная боль.

Органы зрения: часто – дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления, зуд век; нечасто – кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой – раздражение глаз.

Кожа и подкожная клетчатка: нечасто – крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой – сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

При беременности

Информация о местном офтальмологическом применении тобрамицина у беременных женщин ограничена или отсутствует. При в/в введении тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода, однако нет ожидаемого ототоксического действия при использовании во время беременности.

Эксперименты на животных показали, что репродуктивная токсичность тобрамицина проявляется только при экспозициях, значительно превышающих максимальную экспозицию у человека при его приеме, что говорит о незначительном клиническом значении этих эффектов. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов не обнаружено.

Использование капель глазного препарата Тобрекс во время беременности не рекомендуется.

Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. После системного использования тобрамицин выделяется в грудное молоко.

Вероятность обнаружения тобрамицина в грудном молоке или вызова клинически значимых эффектов у младенцев, чьи матери используют Тобрекс, невелика. Однако следует учесть возможный риск для грудного ребенка.

Решение о прекращении грудного вскармливания или приостановке применения Тобрекса должно быть принято, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и необходимость лечения матери.

Не проводились исследования о влиянии местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

Передозировка

Очень важно соблюдать дозировку, указанную в инструкции. Не превышайте её без рекомендации врача. Передозировка маловероятна при правильном использовании. Однако, если лекарство применяется в большем количестве, чем рекомендовано, или если оно внутренне принимается, могут возникнуть проблемы.

В случае случайного проглатывания Тобрекса, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Возможны симптомы передозировки, такие как тошнота, рвота, головокружение, расстройство желудка и общее недомогание.

При приеме Тобрекса в большом количестве или нарушении рекомендованного режима дозирования могут возникнуть побочные эффекты. В таком случае следует прекратить использование и обратиться за медицинской помощью.

Если вы случайно пропустили прием лекарства, не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать Тобрекс в обычном режиме.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии Тобрекса с другими лекарствами ограничены. Тем не менее, не рекомендуется одновременное применение Тобрекса с другими лекарственными средствами для глаз. Так как это может привести к перенасыщению глазных тканей и ухудшению эффективности лечения.

Если у вас есть какие-либо заболевания глаз или вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая лекарства без рецепта, обязательно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Они могут рассказать вам о возможных взаимодействиях и предоставить соответствующие рекомендации по использованию.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, рекомендуется принимать их не менее чем за 5-10 минут до или после закапывания, чтобы избежать взаимодействий между лекарственными средствами.

Особые указания

Перед началом использования необходимо обратиться к врачу или фармацевту, чтобы получить индивидуальные рекомендации и дозировку.

Следует избегать применения пациентам, у которых есть аллергическая реакция на тобрамицин или другие аминогликозидные антибиотики. Если у вас возникла аллергическая реакция на Тобрекс или другие лекарства, сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу, так как это может привести к передозировке и повышенному риску побочных эффектов. В случае передозировки следует обратиться к врачу для получения медицинской помощи.

Лекарство не рекомендуется использовать более 28 дней, так как это может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными к антибиотикам бактериями.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, сообщите об этом врачу, так как может потребоваться корректировка дозы.

В течение лечения следует избегать контакта кончиком капельницы с глазами, руками или другими поверхностями, чтобы избежать инфекции или загрязнения.

Также следует избегать применения с контактными линзами, так как лекарство может повредить материал линз и ухудшить их эффективность. Если вы ношите контактные линзы, необходимо снять их перед применением и надеть их не ранее, чем через 15 минут после применения лекарства.

В случае возникновения нежелательных эффектов во время применения лекарства, такие как раздражение глаз, боль или покраснение глаз, вы должны обратиться к врачу. Если вы заметили ухудшение зрения, немедленно обратитесь к врачу.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок годности — 3 года. После вскрытия флакона — не более 28 суток.

Производство

Новартис Фарма АГ (Швейцария), Алкон (Бельгия)

Упаковка

5 мл во флаконе-капельнице “Drop tainer”. Флакон-капельница с инструкцией в картонной пачке.

Рецепт

Отпускается по рецепту.